GMP車間凈化對滅菌的要求

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滅菌對于很多企業(yè)來說可能都是一個頭疼的問題，因為滅菌不徹底還會滋生細(xì)菌。那么GMP車間凈化對滅菌有什么要求呢？接下來我們就跟著新北方凈化設(shè)備安裝有限公司的小編來了解下。

1.在 GMP車間凈化中，所有的滅菌工藝在投入使用之前都要使用物理檢測手段和相關(guān)的生物指示劑驗證它們對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位是否達(dá)到了滅菌的效果。

2.需要定期對滅菌工藝的有效性進(jìn)行多次檢驗，尤其是在設(shè)備發(fā)生重大變更之后，同時還要保存再次驗證的檢測記錄。

3.在 GMP車間凈化中需要檢測滅菌監(jiān)測溫度探頭和控制溫度探頭需要分開設(shè)置，設(shè)置的位置也要經(jīng)過準(zhǔn)確的驗證確定才行，而且在每次滅菌的時候都要記錄滅菌過程的時間-溫度曲線。

4.GMP車間凈化中的滅菌方式采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)相結(jié)合的則要驗證滅菌的方法是否符合關(guān)鍵工藝要求，而且要及時記錄系統(tǒng)以及滅菌過程中出現(xiàn)的故障，另外還要有操作人員進(jìn)行監(jiān)控。

以上就是GMP車間凈化對滅菌的要求，希望這些知識能夠幫助大家更好的進(jìn)行GMP車間凈化。

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